Beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit sollen die Gesundheitsdaten aller gesetzlich Versicherten zusammenlaufen. Ein Gerichtsverfahren dagegen wird nun fortgesetzt. Dessen Ausgang könnte Pläne von Gesundheitsministerin Nina Warken durchkreuzen.
Karl Broich und Nina Warken auf der Pressekonferenz zur Eröffnung des Forschungsdatenzentrums Gesundheit im Oktober 2025. – Alle Rechte vorbehalten IMAGO / dts Nachrichtenagentur
Drei Jahre lang herrschte Stillstand. Nun geht ein Gerichtsverfahren weiter, das sich gegen die zentrale Speicherung von Gesundheitsdaten aller gesetzlich Versicherten im Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) richtet.
Die Klage hatte die Gesellschaft für Freiheitsrechte (GFF) gemeinsam mit Constanze Kurz, netzpolitik.org-Redakteurin und Sprecherin des Chaos Computer Club (CCC), sowie einem weiteren anonymen Kläger im Mai 2022 eingereicht. Weil das FDZ aber jahrelang nicht arbeitsfähig war und kein IT-Sicherheitskonzept vorlegen konnte, ruhte das Verfahren seit Februar 2023. Im vergangenem Herbst wurde das FDZ offiziell eröffnet, weshalb die GFF das Verfahren nun nach eigenen Angaben fortsetzt und weitere Schriftsätze eingereicht hat.
Der Ausgang der Klage könnte weitreichende Folgen haben. Denn es geht um die Forschung mit Gesundheitsdaten, eine zentrale Säule der erst vor wenigen Wochen vorgestellten Digitalisierungsstrategie von Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU). Sollte das Gericht zugunsten der Klagenden entscheiden, könnten wichtige Vorhaben ihres Ministeriums ins Wanken geraten.
Kläger:innen fordern effektiven Widerspruch und besseren Schutz
Die Klagenden werden von dem Rechtswissenschaftler Matthias Bäcker vor dem Sozialgericht Berlin und dem Sozialgericht Frankfurt vertreten. Aus ihrer Sicht verstößt die zentrale Sammlung hochsensibler Gesundheitsinformationen beim FDZ zum einen gegen das Grundrecht der Versicherten, selbst über die eigenen Daten zu bestimmen, sowie gegen das Datenschutzrecht der Europäischen Union.
Zum anderen seien die gespeicherten Daten nicht ausreichend geschützt. Für deren Übermittlung werden nur Namen, Geburtstag und -monat der Versicherten entfernt. Ein von der GFF in Auftrag gegebenes Gutachten des Kryptographie-Professors Dominique Schröder kommt zu dem Schluss, dass eine solche Pseudonymisierung die Versicherten nicht ausreichend schützt. Durch den Abgleich mit anderen Datensätzen ließen sich Betroffene ohne großen Aufwand re-identifizieren.
Die GFF fordert daher für alle Versicherten ein „voraussetzungsloses Widerspruchsrecht“, dass ihre eigenen Gesundheitsdaten für Forschung und andere Zwecke weitergenutzt werden. „Gesundheitsdaten gehören zu den sensibelsten Informationen überhaupt und sind ein lukratives Ziel für Kriminelle“, sagt Jürgen Bering, Jurist bei der GFF. „Forschung darf daher nur unter ausreichenden Schutzmaßnahmen stattfinden.“
Auf dem Weg zu „einem der größten Daten-Hubs“
Gesundheitsministerin Warken sieht das Forschungsdatenzentrum als „Innovationsmotor“ der Gesundheitsforschung. Die Einrichtung ist beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn angesiedelt. Seit 2022 werden dort Gesundheitsdaten zu allen gesetzlich Versicherten in einer zentralen Datenbank zusammengeführt und für die Dauer von bis zu 100 Jahren gespeichert. Forschende müssen sich bei diesem Zentrum registrieren, um mit den Daten arbeiten zu können.
Bislang übermitteln die gesetzlichen Krankenkassen nur die Abrechnungsdaten all ihrer Versicherten an das FDZ. Diese Daten geben Auskunft darüber, welche Leistungen die Versicherungen in Rechnung gestellt bekommen haben und mit welchen Diagnosen diese versehen sind.
Ab dem vierten Quartal dieses Jahres sollen dann nach und nach die Behandlungsdaten aus der elektronischen Patientenakte hinzukommen. BfArM-Chef Karl Broich geht davon aus, dass seine Behörde in zehn Jahren bundesweit „einer der großen Daten-Hubs“ ist.
Sollte die GFF mit ihrer Klage Erfolg haben, könnte dieses Ziel verfehlt werden. Denn bislang ist vorgesehen, dass die ePA-Daten automatisch an das FDZ gehen – sofern Versicherte dem nicht aktiv widersprechen. Dieser Automatismus müsste dann möglicherweise einer aktiven Einwilligung der Versicherten weichen.
Aus Sicht der Klagenden wäre dies zu begrüßen. „Es wird höchste Zeit, dass das Verfahren fortgeführt wird“, sagt Constanze Kurz. „Denn es braucht Klarheit zur Sicherheit und zum Widerspruchsrecht, schon weil inzwischen der Kreis der nutzungsberechtigten Stellen ganz erheblich erweitert wurde.“
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Das Bundesgesundheitsministerium hat in der vergangenen Woche ein Update zur Digitalisierungsstrategie des Gesundheitswesens vorgelegt. Die sogenannte Künstliche Intelligenz spielt darin eine zentrale Rolle. Umso wichtiger ist es, dass wir jetzt die richtigen Fragen stellen.
Hört ihr bereits eine „KI“ zu? – Gemeinfrei-ähnlich freigegeben durch unsplash.com Vitaly Gariev
Die Strategie hatte der damalige Minister Karl Lauterbach ursprünglich im Jahr 2023 vorgelegt. Der Aufbau des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS), neue Erwartungen im Bereich der „Künstlichen Intelligenz“ sowie der Plan eines neuen Systems für die Erstversorgung machten das nun vorgelegte Update notwendig.
Die wichtigsten Elemente: Die ePA soll zur zentralen Anwendung für Gesundheitsthemen ausgebaut werden, Digitalisierung der Schlüssel zu einem erfolgreichen Primärärzt*innensystem sein und „KI“ soll „sicher, flächendeckend und wirksam“ eingesetzt werden.
Digitalisierung und „KI“ werden das Gesundheitswesen fraglos verändern. Doch es ist wichtig, jetzt die richtigen Fragen zu stellen.
Wie weit hilft „KI“ dem Gesundheitswesen?
Während Digitalisierung und „KI“ durchaus das Potenzial haben, Prozesse im Gesundheitswesen zu vereinfachen und die Versorgung zu verbessern, kommt es auf eine gewissenhafte Abwägung bei der Umsetzung an.
Dabei dürfen wir vor allem nicht vernachlässigen, wie weitreichend die Auswirkungen auf Menschen in Gesundheitsberufen, auf Patient*innen und auf das Verhältnis zwischen ihnen sein können. Dazu braucht es mehr strategische Auseinandersetzung und Debatten.
Den großen Hoffnungen, mit denen der Einsatz von „KI“ derzeit verbunden ist, müssen wir realistisch begegnen. Weder wird „KI“ alle strukturellen Probleme im Gesundheitswesen wie Personalmangel oder Kostenexplosion lösen können. Noch sind die großen Versprechungen medizinischer Spitzenleistungen und Effizienzgewinne bisher eingetreten – oder auch nur auf absehbare Zeit erwartbar.
Die technische Architektur der KI-Systeme gründet auf massenhaften Daten plus Stochastik, also der mathematischen „Kunst des Vermutens“. Das begrenzt diese Systeme dauerhaft. Es gibt keine Garantie dafür, dass Aussagen der „KI“ wahr und richtig sind.
Anders als bei einem Algorithmus, der nach festen Regeln funktioniert und bei gleichen Bedingungen wiederholbare Ergebnisse liefert, ist diese Wiederholbarkeit bei „KI“ gerade nicht gewährleistet. Auch ist es nicht nachvollziehbar, was genau den jeweiligen Antworten zugrunde liegt.
Welche Zwecke soll und kann Dokumentation erfüllen?
„KI“-gestützte Dokumentation soll in wenigen Jahren bei mehr als 70 Prozent der Einrichtungen der Standard sein, heißt es in der Strategie.
Sicherlich: Dokumentation ist oft lästig, aber sie kann auch dabei helfen, ein gemeinsames Verständnis zwischen Patient*in und Ärzt*in herzustellen, Angaben zu überprüfen oder eine wichtige abschließende Reflexion über einen Fall darstellen.
Was bewirkt Automatisierung mit „KI“?
Doch selbst wenn eine Entlastung durch Automatisierung in diesem Fall naheliegt: Schafft sie am Ende tatsächlich mehr qualitativ hochwertige Zeit für die Behandlung von Patient*innen? Oder wird sie am Ende die Arbeit von Menschen in Gesundheitsberufen noch weiter verdichten?
Das ist gerade angesichts des demografischen Wandels erwartbar. Er wird in den nächsten Jahren dazu führen, dass viele ältere Patient*innen größere Behandlungsbedarfe in die Praxen und Krankenhäuser bringen, während zugleich viele Menschen in Gesundheitsberufen in Rente gehen. Weniger Ärzt*innen müssen also künftig mehr Patient*innen behandeln – wenn nicht gegengesteuert wird.
Dabei entscheidet eine gute Beziehung zwischen Ärzt*innen und Patient*innen über den Heilungsverlauf mit, auch bei körperlichen Erkrankungen. Doch dafür braucht es vor allem eines: Zeit.
Bei der Automatisierung der Dokumentation strebt die Ministerin ein hohes Tempo an. Mit Blick auf die bisher auf dem Markt dominierenden Anbieter könnte das dazu führen, dass schon bald OpenAI, Google Gemini und Co. regelmäßig ebenfalls im Sprechzimmer anwesend sind. Die Abhängigkeit von den US-amerikanischen Tech-Konzernen wächst bei verstärktem Einsatz dieser Dienste also weiter an.
Große Anbieter von Praxisverwaltungssystemen werben bereits mit „KI“-Tools zur Dokumentation und Automatisierung. Schaut man genauer in deren Datenschutzbestimmungen, bestätigt sich diese Vermutung.
VIA Health verspricht als „erster virtueller Assistent speziell für die Psychotherapie“ besten Datenschutz. Gleichzeitig weist das Unternehmen in seiner Datenschutzerklärung darauf hin, zur „Transkribierung der Audiospur sowie […] Erstellung der Sitzungsprotokolle“ verschiedene Drittanbieter von „Large Language Models (LLMs)“ einzusetzen.
Das alles spiegelt die gegenwärtige Realität weiter Teile unserer digitalen Infrastruktur wider. Zugleich passt es nicht zusammen mit politischen Forderungen nach mehr digitaler Souveränität, die auch von der Bundesregierung selbst regelmäßig vorgetragen werden.
Wie verändern Sprachmodelle die Beziehung zwischen Ärzt*innen und Patient*innen?
Auch zu „KI“-gestützten Systemen der medizinischen Ersteinschätzung müssen wir uns Gedanken machen. Künftig sollen Symptome in ein Computersystem eingegeben werden, danach erfolgt eine technische Einschätzung.
Dieses Verfahren soll Teil des Erstversorgungssystems werden und so den Zugang ins Gesundheitswesen (mit)regeln. Noch ist nicht klar, ob regelbasierte Algorithmen oder „KI“ die technische Grundlage dafür bilden werden.
Es kann grundsätzlich sinnvoll sein, vor dem Besuch einer Praxis die Symptome in ein technisches System einzugeben und sich gegebenenfalls aufgrund einer besseren Steuerung Wartezeit zu ersparen.
Eines genaueren Blicks bedürfen allerdings Themen, die sensibler und oft schambesetzt sind. Einfühlsam und ohne Vorurteile über Sexualität zu reden, fällt Menschen oft schwer. Viele Patient*innen sprechen das Symptom einer Geschlechtskrankheit daher erst am Ende einer Sprechstunde an. Oder eine psychische Belastungssituation wird erst im Laufe eines Gesprächs deutlich.
Öffnen wir mit digitalen Angeboten also tatsächlich neue Wege für Patient*innen? Oder verlieren wir etwas, wenn wir auf standardisierte digitale Ersteinschätzungen setzen? Und wie können geschützte Räume entstehen für sensible Themen wie Sexualität, Geschlechtskrankheiten, Substanzkonsum oder psychische Störungen, wenn das vertrauliche Gespräch mit einer behandelnden Person von einem „KI“-Tool mitgeschnitten wird?
Wie gut sind Sprachmodelle als Gesundheitsassistenzen wirklich?
„KI“ soll zur ständigen Begleiterin für Patient*innen werden und perspektivisch „individualisierte Gesundheitsempfehlungen“ geben, heißt es in der Strategie. Das Bundesgesundheitsministerium möchte so die Eigenverantwortung der Versicherten stärken.
Dabei hat gerade erst eine in der wissenschaftlichen Zeitschrift „Nature“ veröffentlichte Studie gezeigt, dass „KI“-Systeme faktisch daran scheitern, richtige Ergebnisse hervorzubringen, sobald man sich von theoretischem Lehrbuchwissen verabschiedet und reale Patient*innen auf sie loslässt.
Hinzu kommt: Bei Sprachmodellen, der Grundlage von KI-Systemen, werden die Eingaben nicht über Standardfragen geleitet. Sondern das Verfahren hängt stark von den Eingaben der User*innen ab – und damit die Ausgaben der Systeme.
Weil aber die Anzahl möglicher Nutzer*inneneingaben unbegrenzt ist, lässt sich damit auch nicht verlässlich für alle Anwendungsfälle überprüfen, wie gut ChatGPT und Co. im Einzelfall reagieren. Die Erwartung an Verlässlichkeit von Software-Programmen, die sich aus Zeiten regelbasierter Programmierung speist, ist bei auf Stochastik gründenden Ansätzen nicht haltbar – denn da sind immer Wahrscheinlichkeiten oder sogar der Zufall im Spiel.
Zwar gibt es mittlerweile Beispiele, in denen Menschen sagen: „KI“ hat mir dabei geholfen, dass es mir gesundheitlich wieder besser geht. Gerade bei seltenen Erkrankungen, denen Ärzt*innen in ihrem Berufsalltag nur überaus selten begegnen, wird den Sprachmodellen ein solches Potenzial zugesprochen.
Gleichzeitig gibt es jedoch groteske Beispiele, in denen ChatGPT bei der Bewertung von Daten eines Gesundheitstrackers die Note „ungenügend“ – also kurz vor Herzinfarkt – „erraten“ hat, während zwei Ärzte keine Anhaltspunkte für eine Erkrankung finden konnten.
Menschen handeln als Menschen und sind damit – auch in der Interaktion mit Maschinen und bei der Interpretation „maschineller“ Antworten – oft unberechenbar.
Das wiederum kann weitreichende Auswirkungen für Interaktionen zwischen Mensch und Mensch im Behandlungszimmer haben. Fragen Ärzt*innen in der Sprechstunde künftig mit ab, ob Patient*innen bereits vorab mit „KI“ recherchiert haben? Wie gehen Versicherte damit um, wenn sich Empfehlungen von „KI“-Systemen von denen realer Mediziner*innen unterscheiden? Oder wenn die von der „KI“ vorgeschlagenen Behandlungen nicht von den Kassen gedeckt werden?
Wie bleibt das Gesundheitswesen menschlich?
Wenn sie gut gemacht sind, bieten Technologien die Chance, Medizin besser zu machen. Dafür müssen wir uns allerdings die richtigen Fragen stellen – jenseits von Heilsversprechen und Technikgläubigkeit sowie im Wissen um den hochkomplexen Faktor Mensch.
Der Mensch ist dabei kein „nerviges Beiwerk“. Am Ende sollen es ja wir alle sein, die von den neuen Technologien profitieren – und nicht nur die Tech-Milliardäre, die sie mit den größten Versprechungen bewerben.
ManuelHofmannistReferentfürDigitalisierungderDeutschenAidshilfe. Offenlegung:DerAutorhatimvergangenenJahrauf EinladungderGematikamFachforum „Technologien und Anwendungen“fürdieWeiterentwicklung der Digitalisierungsstrategie „Gemeinsam Digital“ teilgenommen.
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