Bundesgesundheitsministerin Nina Warken hat ihre Digitalisierungsstrategie vorgelegt. Darin betont die CDU-Ministerin, die Patient:innensouveränität stärken zu wollen. Tatsächlich aber will sie eine der umfassendsten Gesundheitsdateninfrastrukturen weltweit aufbauen. Nutznießer sind Forschung und Pharma-Unternehmen. Die Rechte der Patient:innen bleiben auf der Strecke.

Rund 75 Millionen gesetzlich Versicherte, ihre Gesundheitsdaten täglich übermittelt an ein nationales Forschungsdatenzentrum, verknüpfbar mit hunderten Medizinregistern und europaweit vernetzt – das ist die Vision von Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU).

Die Ministerin präsentierte in der vergangenen Woche ihre „Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege“. Darin verspricht Warken eine bessere medizinische Versorgung und mehr Patientensouveränität. Tatsächlich aber zielt ihre Strategie vor allem darauf ab, eine der umfassendsten Gesundheitsdateninfrastrukturen weltweit aufzubauen.

Das knapp 30-seitige Papier legt zugleich die Grundlage für ein umfangreiches „Digitalgesetz“. Den Entwurf will das Bundesgesundheitsministerium (BMG) noch im laufenden Quartal vorlegen. Die Rechte der Patient:innen drohen darin weitgehend auf der Strecke zu bleiben.

Die geplante Dateninfrastruktur ruht auf drei Säulen: die elektronische Patientenakte, das Forschungsdatenzentrum Gesundheit und das geplante Medizinregistergesetz. Das Zusammenspiel aller drei Vorhaben ebnet auch der EU-weiten Vernetzung der Gesundheitsdaten den Weg.

Die ePA soll zur „Gesundheits(daten)plattform“ werden

Alle Versicherten, die nicht widersprochen haben, besitzen seit Januar 2025 eine elektronische Patientenakte (ePA); seit Oktober 2025 sind Behandelnde dazu verpflichtet, sie zu verwenden. Gesundheitsministerin Warken will die ePA nicht nur zum „zentralen Dreh- und Angelpunkt“ der ärztlichen Versorgung machen, sondern auch zur „Gesundheits(daten)plattform“ ausbauen.

Dafür sollen erstens mehr strukturierte Daten in die ePA fließen, die dann „möglichst in Echtzeit für entsprechende Anwendungsfälle nachnutzbar“ sind. Derzeit sind dort vor allem noch PDF-Dateien hinterlegt, die nicht einmal durchsuchbar sind, was den Umgang mit der ePA aus Sicht von Behandelnden deutlich erschwert.

Zweitens soll die ePA weitere Funktionen wie eine digitale Terminvermittlung und elektronische Überweisungen erhalten. Die Patientenakte soll so „auch interessanter werden für diejenigen, die nicht krank sind“, kündigte Warken an. Derzeit nutzen gerade einmal rund 4 Millionen Menschen ihre ePA aktiv. Bis zum Jahr 2030 soll sich ihre Zahl, so das Ziel des BMG, auf 20 Millionen erhöhen.

„Künstliche Intelligenz“ soll Symptome auswerten

Wer sich krank fühlt, soll künftig auch über die ePA-App eine digitale Ersteinschätzung einholen können. Mit Hilfe eines Fragenkatalogs sollen Versicherte dann erfahren, ob ihre Symptome den Gang zur Hausärztin oder gar zur Notfallambulanz rechtfertigen.

Diese Auswertung soll offenbar auch mit Hilfe sogenannter Künstliche Intelligenz erfolgen. Ohnehin soll KI laut Warken „in Zukunft da eingesetzt werden können, wo sie die Qualität der Behandlung erhöht, beim Dokumentationsaufwand entlastet oder bei der Kommunikation unterstützt“. Bis 2028 sollen beispielsweise mehr als 70 Prozent der Einrichtungen in der Gesundheits- und Pflegeversorgung KI-gestützte Dokumentation nutzen – ungeachtet der hohen Risiken etwa für die Patientensicherheit oder die Autonomie der Leistungserbringer.

Dafür will das BMG „unnötigen bürokratischen Aufwand“ für KI-Anbieter reduzieren. Das Ministerium strebt dafür mit Blick auf den Digitalen Omnibus der EU-Kommission „eine gezielte Anpassung der KI-Verordnung“ an. Das umstrittene Gesetzesvorhaben der Kommission zielt darauf ab, Regeln für risikoreiche KI-Systeme hinauszuzögern und den Datenschutz deutlich einzuschränken. Zivilgesellschaftliche Organisationen warnen eindringlich, dass mit dem Omnibus der „größte Rückschritt für digitale Grundrechte in der Geschichte der EU“ drohe.

Forschungsdatenzentrum soll als „Innovationsmotor“ wirken

Die in der ePA hinterlegten Daten sollen aber nicht nur der ärztlichen Versorgung dienen, sondern vor allem auch der Forschung zugutekommen. Sie sollen künftig – sofern Versicherte dem nicht aktiv widersprechen – täglich automatisch an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) gehen. Während Warken die ePA als „Dreh- und Angelpunkt“ der Versorgung sieht, beschreibt sie das FDZ als „Innovationsmotor“ der Gesundheitsforschung.

Das FDZ wurde nach jahrelangen Verzögerungen im vergangenen Herbst erst handlungsfähig. Es ist beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn angesiedelt. Forschende können sich bei dem Zentrum registrieren, um mit den dort hinterlegten Daten zu arbeiten. Auch Pharma-Unternehmen können sich bewerben. Eine Voraussetzung für eine Zusage ist, dass die Forschung einem nicht näher definierten „Gemeinwohl“ dient.

Die pseudonymisierten Gesundheitsdaten sollen das FDZ nicht verlassen. Stattdessen erhalten Forschende Zugriff auf einen Datenzuschnitt, der auf ihre Forschungsfrage abgestimmt ist. Die Analysen erfolgen in einer „sicheren Verarbeitungsumgebung“ auf einem virtuellen Desktop, das Forschende übers Internet aufrufen können.

Ob dabei tatsächlich angemessene Schutzstandards bestehen, muss indes bezweifelt werden. Denn das Forschungszentrum verfügte in den vergangenen Jahren nicht einmal über ein IT-Sicherheitskonzept, weshalb auch ein Gerichtsverfahren der Gesellschaft für Freiheitsrechte ruht.

Gemeinsam mit der netzpolitik.org-Redakteurin Constanze Kurz hatte die GFF gegen die zentrale Sammlung sensibler Gesundheitsdaten beim FDZ geklagt. Aus ihrer Sicht sind die gesetzlich vorgesehenen Schutzstandards unzureichend, um die sensiblen Gesundheitsdaten vor Missbrauch zu schützen. Sie verlangt daher für alle Versicherten ein voraussetzungsloses Widerspruchsrecht gegen die Sekundärnutzung der eigenen Gesundheitsdaten. Nachdem das FDZ seit Oktober den aktiven Betrieb aufgenommen hat, dürfte das ruhende Verfahren in Kürze fortgesetzt werden.

„Real-World-Überwachung“ ermöglichen

Dessen ungeachtet haben sich laut BfArM-Präsident Karl Broich bereits 80 Einrichtungen beim FDZ registriert. Die Antragsteller kommen zu gleichen Teilen aus Wirtschaft, Verwaltung und Forschung. Mehr als zwei Drittel von ihnen hätten bereits konkrete Forschungsanträge gestellt, bis zum Ende des Jahres will Warken diese Zahl über die Schwelle von 300 hieven. Alle positiv beschiedenen Anträge sollen künftig in einem öffentlichen Antragsregister einsehbar sein.

Zum Jahreswechsel wird das FDZ wohl auch über weit mehr Daten verfügen als derzeit. Bislang übermitteln die gesetzlichen Krankenkassen die Abrechnungsdaten all ihrer Versicherten an das Forschungszentrum. Diese geben bereits Auskunft darüber, welche Leistungen und Diagnosen die Versicherungen in Rechnung gestellt bekommen haben.

Ab dem vierten Quartal dieses Jahres sollen dann nach und nach die Behandlungsdaten aus der ePA hinzukommen. Den Anfang machen Daten aus der elektronischen Medikationsliste, anschließend folgen die Laborfunde, dann weitere Inhalte.

Der baldige Datenreichtum gibt dem FDZ aus Sicht von BfArM-Chef Broich gänzlich neue Möglichkeiten. Er geht davon aus, dass seine Behörde in zehn Jahren bundesweit „einer der großen Daten-Hubs“ ist. Mit den vorliegenden Daten könnten Forschende dann umfassende „Lifecycle-Beobachtungen“ durchführen – „eine Real-World-Überwachung also, die klassische klinische Prüfungen so nicht abdecken können“.

Auch im FDZ soll „Künstliche Intelligenz“ mitwirken. Zum einen in der Forschung selbst: „Dafür arbeiten wir an Konzepten, die Datenschutz, Sicherheit und wissenschaftliche Nutzbarkeit von Beginn an zusammendenken“, sagt Broich. Zum anderen soll das FDZ Datensätze etwa für das Training von Sprachmodellen bereitstellen, wie die Digitalisierungsstrategie des BMG ausführt und auch bereits gesetzlich festgeschrieben ist. Sowohl Training als auch Validierung und Testen von KI-Systemen sind eine zulässige Nutzungsmöglichkeiten. Das bedeutet konkret: Die sensiblen Gesundheitsdaten von Millionen Versicherten können zum Training von Sprachmodellen verwendet werden.

Wie „Künstliche Intelligenz“ unser Gesundheitswesen verändern soll – und welche Fragen das aufwirft

Warken will Medizinregister miteinander verknüpfen

Ab 2028 könnten Trainingsdaten dann auch detaillierte Daten zu Krebserkrankungen enthalten. Denn in knapp zwei Jahren sollen die FDZ-Datenbestände mit Krebsregistern sowie dem Projekt genomDE verknüpft werden, das Erbgutinformationen von Patient:innen sammelt.

Die Datenfülle beim FDZ dürfte damit noch einmal ordentlich zunehmen. Allein die Krebsregister der Länder Bayern, Nordrhein-Westfalen und Rheinland-Pfalz halten Daten von insgesamt mehr als drei Millionen Patient:innen vor. Wer nicht möchte, dass etwa die eigenen Krebsdaten mit den Genomdaten verknüpft werden, muss mindestens einem der Register komplett widersprechen.

Im Gegensatz etwa zu den Krebsregistern der Länder, die auf Basis spezieller rechtlicher Grundlagen arbeiten, bewegen sich die meisten anderen Medizinregister dem BMG zufolge derzeit „in einem heterogenen Normengeflecht von EU-, Bundes- und Landesrecht“, was „die Schaffung einer validen Datenbasis“ behindere.

Das Ministerium hat daher bereits im Oktober das „Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung“ auf den Weg gebracht. Der Referentenentwurf sieht vor, einheitliche rechtliche Vorgaben und Qualitätsstandards für Medizinregister zu schaffen.

Ein Zentrum für Medizinregister (ZMR), das ebenfalls am BfArM angesiedelt wäre, soll demnach bestehende Medizinregister nach festgelegten Vorgaben etwa hinsichtlich Datenschutz und Datenqualität bewerten. Qualifizierte Register werden dann in einem Verzeichnis aufgeführt, dürfen zu einem festgelegten Zweck kooperieren und auch anlassbezogen Daten zusammenführen. Die personenbezogenen Daten, die dort gespeichert sind, können für die Dauer von bis zu 100 Jahren in den Registern gespeichert werden.

Derzeit gibt es bundesweit rund 350 Medizinregister. Zu den größten zählen das „Deutsche Herzschrittmacher Register“, das die Daten von mehr als einer Million Patient:innen enthält, und das „TraumaRegister DGU“ mit Daten von mehr als 100.000 Patient:innen. Das Gesundheitsministerium geht davon aus, dass etwa drei Viertel der bestehenden Medizinregister Interesse daran haben könnten, in das Verzeichnis des ZMR aufgenommen zu werden.

Verbraucher- und Datenschützer:innen mahnen Schutzvorkehrungen an

Gesundheitsdaten, die dem ZMR vorliegen, sollen ebenfalls pseudonymisiert oder anonymisiert der Forschung bereitstehen. Das geplante Medizinregistergesetz sieht außerdem vor, dass die Daten qualifizierter Register ebenfalls miteinander verknüpft werden können.

Zu diesem Zweck sollen Betreiber von Medizinregistern und die meldenden Gesundheitseinrichtungen registerübergreifende Pseudonyme erstellen dürfen. Als Grundlage dafür soll der unveränderbare Teil der Krankenversichertennummer von Versicherten (KVNR) dienen.

Fachleute weisen darauf hin, dass eine Pseudonymisierung insbesondere bei Gesundheitsdaten keinen ausreichenden Schutz vor Re-Identifikation bietet. Das Risiko wächst zudem, wenn ein Datensatz mit weiteren Datensätzen zusammengeführt wird, wenn diese weitere personenbezogene Daten der gleichen Person enthält.

Das Netzwerk Datenschutzexpertise warnt zudem davor, die Krankenversichertennummer in einer Vielzahl von Registern vorzuhalten. Weil im Gesetzentwurf notwendige Schutzvorkehrungen fehlen würden, sei „das Risiko der Reidentifizierung bei derart pseudonymisierten Datensätzen massiv erhöht“.

Der Verbraucherzentrale Bundesverband kritisiert die Menge an personenbezogenen Daten, die laut Gesetzentwurf an qualifizierte Medizinregister übermittelt werden dürfen. Dazu zählen neben sozialdemographischen Informationen auch Angaben zu Lebensumständen und Gewohnheiten sowie „zu einem Migrationshintergrund oder einer ethnischen Zugehörigkeit, der Familienstand oder die Haushaltsgröße“.

Um die Patient:innendaten besser zu schützen, forderte der Verband bereits im November vergangenen Jahres, eindeutig identifizierende Daten vom Kerndatensatz eines Medizinregisters getrennt aufzubewahren.

Gesundheitsministerium schafft Schnittstellen in die EU

Das Gesundheitsministerium lässt sich davon jedoch nicht beirren und strebt weitere Datenverknüpfungen an. Laut seiner Digitalisierungsstrategie will das BMG das Forschungspseudonym auch dazu nutzen, um die Gesundheits- und Pflegedaten „mit Sozialdaten und Todesdaten zu Forschungszwecken“ sowie „mit Abrechnungs- und ePA-Daten“ zu verbinden. Ob Versicherte dieser umfangreichen Datenverknüpfung überhaupt noch effektiv und transparent widersprechen können, ist derzeit zweifelhaft. Sicher aber ist: Der Aufwand dürfte immens sein.

Die Digitalisierungsstrategie macht ebenfalls deutlich, dass das Ministerium die geplanten Maßnahmen auch in Vorbereitung auf den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) ergreift. Der EHDS ist der erste sektorenspezifische Datenraum in der EU und soll als Blaupause für weitere sogenannte Datenräume dienen. Schon in wenigen Jahren sollen hier die Gesundheitsdaten von rund 450 Millionen EU-Bürger:innen zusammenlaufen und grenzüberschreitend ausgetauscht werden.

Konkret bedeutet das: In gut drei Jahren, ab Ende März 2029, können auch Forschende aus der EU beim FDZ Gesundheitsdaten beantragen. Und das Zentrum für Medizinregister soll dem BMG zufolge ebenfalls Teil der europäischen Gesundheitsdateninfrastruktur werden.

Der größte Brückenschlag in der Gesundheitsdateninfrastruktur steht also erst noch bevor. Und auch hier bleibt die Ministerin eine überzeugende Antwort schuldig, was die Versicherten davon haben.

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CDU und SPD wollen in Berlin eine zentrale Gesundheitsdatenbank an der Charité aufbauen. Doch die Berliner Datenschutzbeauftragte kritisierte das Vorhaben der Koalition scharf und fordert Nachbesserungen. Wir veröffentlichen ihren Brandbrief.

Die rot-schwarze Koalition in Berlin wollte die Charité dazu befähigen, auf Basis eines reformierten Universitätsmedizingesetzes eine neue Gesundheitsdatenbank aufzubauen. Ziel ist es, den Standort Berlin als Zentrum für Wissenschaft, Forschung, Lehre und Innovation zwischen Hochschulen und Instituten zu fördern. Wie sensible personenbezogene Daten geschützt werden, bleibt in dem Vorhaben jedoch unklar, kritisiert die Berliner Datenschutzbeauftragte Meike Kamp.

Als dringliche Beschlussempfehlung hatten CDU und SPD am 15. Januar eine Änderungsvorlage ins Abgeordnetenhaus eingebracht, bevor sich Kamp am 20. Januar einschaltete. Nach scharfer Kritik in einem Brandbrief, den wir veröffentlichen, teilte der Sprecher für Inneres der SPD-Fraktion, Martin Matz, nun die vorläufige Verfahrenseinstellung mit.

Matz zeigte sich Kamps Kritik gegenüber offen. Die Datenbank-Pläne erachte er aber weiterhin als wichtig und will das Vorhaben bis 2029 verwirklichen. Wie es mit dem Vorhaben weitergeht, ist derzeit allerdings offen: In der heutigen Plenarsitzung stand das Thema auf der Tagesordnung, wurde dann aber kurzfristig vertagt.

Senat verstößt gegen Berliner Datenschutzgesetz

Betreffen neue Gesetzesvorhaben den sensiblen Bereich der personenbezogenen Datenverarbeitung – wie in diesem Fall von Gesundheitsdaten – schreibt das Berliner Datenschutzgesetz vor, die Datenschutzbeauftragte verpflichtend zu konsultieren.

Den Kontakt hatten in diesem Fall aber weder Senat noch Abgeordnetenhaus gesucht. Laut des Brandbriefs hatte die Koalition das vor dem parlamentarischen Beschluss auch nicht mehr vor. Schließlich hatten offenbar Teile der Opposition die Datenschutzbehörde auf den Änderungsentwurf hingewiesen.

Unklar ist bisher auch, warum die Charité als weitere betroffene Partei nicht in das Vorhaben einbezogen wurde. Schließlich wäre sie das ausführende Organ gewesen. Nach Angaben eines Sprechers der Charité war sie weder Initiator noch auf andere Weise in die Formulierung des Änderungsentwurfs eingebunden.

Zweck der Datenbank nicht ersichtlich

Kritisch beurteilte Kamp den Änderungsentwurf außerdem hinsichtlich unklarer und unverständlicher Inhalte. Die Datenbank soll mit nicht personenbezogenen Daten gefüttert werden, heißt es im ersten Absatz des neuen Paragraphen. Jedoch würden die folgenden Absätze dann nur Regelungen für den Umgang mit personenbezogenen Daten behandeln.

Es sei daher anzunehmen, dass an der Charité erhobene personenbezogene Daten in nicht personenbezogene Daten umgewandelt werden. Dafür wären dann Vorgaben für Anonymisierungsverfahren notwendig. Angaben, um welche Daten es konkret gehe, wer sie erheben soll und wie sie anonymisiert und in die Datenbank eingespeist werden sollen, fehlen jedoch.

Die jetzige Fassung sehe außerdem eine „staatenübergreifende Nutzung“ vor. Daten könnten somit auch an Dritte außerhalb der EU übermittelt werden. Handele es sich dann doch um personenbezogene Daten, greifen für diesen Fall bestehende Regelungen, unter anderem die Datenschutzgrundverordnung.

Die Notwendigkeit einer neuen Vorschrift bleibt unklar, urteilt Kamp. Erst einmal müsse der Zweck einer neuen Gesundheitsdatenbank verdeutlicht werden. Dann könne geprüft werden, ob dafür eine Erweiterung der bestehenden Gesetzeslage nötig wäre.

Datenschutz zuerst

Tobias Schulze, Fraktionsvorsitzender für die Linke im Berliner Abgeordnetenhaus, schließt sich der geäußerten Kritik an: „Solche Nachlässigkeiten können wir uns besonders in dem sensiblen Bereich von Gesundheitsdaten nicht leisten. Forschung mit Gesundheitsdaten kann sinnvolle Dienste leisten. Gerade damit dieser Mehrwert nicht delegitimiert wird, ist wirkungsvoller Datenschutz besonders wichtig.“

Anonymisierung und Pseudonymisierung sind entscheidende Schritte auf dem Weg dahin, da sie „wichtige Maßnahmen für eine datenschutzkonforme und datensparsame Datenverarbeitung“ darstellen, betont Simon Rebiger, Pressesprecher der Berliner Datenschutzbeauftragten gegenüber netzpolitik.org.

Anonymisierte Daten dürfen nicht mit verfügbaren Zusatzinformationen auf eine betroffene Person zurückzuführen sein, betont Rebiger. Bei vielen Methoden verbleiben jedoch Restrisiken. Schätzen Verantwortliche diese nach allgemeinem Ermessen als unbeachtlich ein, gelten Daten als anonym und unterliegen nicht mehr dem Datenschutzrecht.

Im Unterschied dazu müsse bei der Pseudonymisierung nur sichergestellt sein, dass eine bestimmte Personengruppe, der die Daten zugänglich gemacht wird, Betroffene in keinem Fall identifizieren kann, so Rebiger. In solchen Fällen können pseudonymisierte Daten unter bestimmten Umständen als anonym gelten. Ansonsten bleiben die Daten personenbezogen und sind datenschutzrechtlich beschränkt.

Derzeit erarbeitet die Datenschutzkonferenz praktische Hilfestellungen für auf Einzelfälle zugeschnittene Verfahren. Sensible Gesundheitsdaten werden zum Beispiel bei der Übermittlung von Daten aus dem Krebsregister erfasst oder wenn KI-Modelle mit radiometrischen Aufnahmen trainiert werden.

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Hier das Dokument in Volltext:

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Viertes Gesetz zur Änderung des Berliner Universitätsmedizingesetzes (Drucksache 19/2763)

Änderungsantrag der Fraktion der CDU und der Fraktion der SPD
Dringliche Beschlussempfehlung des Ausschusses für Wissenschaft und Forschung vom 12. Januar 2026
Hier: § 38 Zentrale Gesundheitsdatenbank

Sehr geehrte Frau Präsidentin,
sehr geehrte Vorsitzende der Ausschüsse des Abgeordnetenhauses von Berlin,

ich nehme Bezug auf einen Änderungsantrag zum Vierten Gesetz zur Änderung des Berliner Universitätsmedizingesetzes der Fraktion der CDU und der Fraktion der SPD, der im Ausschuss für Wissenschaft und Forschung am 12. Januar 2026 angenommen und zur dringlichen Beschlussfassung in die 78. Plenarsitzung am 15. Januar 2026 eingebracht wurde.

Die dringliche Beschlussempfehlung sieht durch Einfügung eines neuen § 38 in das Berliner Universitätsmedizingesetz die Errichtung einer zentralen Gesundheitsdatenbank durch die Charité vor, die entsprechend mit Verarbeitungen von Gesundheitsdaten einhergeht. Ich bin entgegen der Vorgaben aus § 11 Abs. 2 Satz 2 Berliner Datenschutzgesetz bisher nicht zu diesem Gesetzesentwurf beteiligt bzw. angehört worden, obwohl die mit der Vorschrift vorgesehenen Errichtung einer zentralen Gesundheitsdatenbank auch die Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheitsdaten und damit besonders sensible Bereiche der personenbezogenen Datenverarbeitung betrifft. Irritierend ist insbesondere, dass – wie die Erörterung in der Sitzung des Ausschusses für Wissenschaft und Forschung zeigte – die Beteiligung meiner Behörde auch vor Beschlussfassung im Parlament bewusst nicht mehr vorgesehen ist.

Auch inhaltlich ist die vorgeschlagene Regelung zu kritisieren: Abgesehen davon, dass die Beschlussempfehlung und der Änderungsantrag keine Begründung enthalten, aus welchen Grün- den aus Sicht des Gesetzgebers die Errichtung einer Gesundheitsdatenbank notwendig erscheint, ist der Gesetzesentwurf in seiner derzeitigen Form unklar und unverständlich. Meinen für den Bereich Wissenschaft und Forschung zuständigen Mitarbeiter:innen, die eine besondere Expertise in Bezug auf die Voraussetzungen für die Zulässigkeit der Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten haben, erschließt sich der konkrete Regelungsgehalt des § 38 des Entwurfs nicht. Ich habe daher erhebliche Zweifel, ob den Rechtsanwender:innen, insbesondere in der Charité und unter den Forschenden, die Voraussetzungen der Norm in der derzeitigen Fassung verständlich werden wird.

Dies möchte ich im Einzelnen erläutern:

• Nach Abs. 1 soll eine zentrale Datenbank mit „nicht personenbezogenen Gesundheitsdaten“ errichtet werden. Aus der Vorschrift wird nicht klar, was hierunter zu verstehen ist und woher diese Daten stammen. Es ist davon auszugehen, dass es sich um die Gesundheitsdaten handelt, die die Charité im Rahmen der Behandlung und Versorgung ihrer Patient:innen erhoben hat. Damit diese personenbezogenen Daten nicht mehr personenbezogen sind, muss zunächst eine Anonymisierung durch die Charité erfolgen. Dies setzt eine Regelung voraus, die die Verarbeitung der Daten zum Zweck der Anonymisierung zum Gegenstand hat. Eine solche enthält die Vorschrift jedoch nicht.
• Abs. 3 legt fest, dass eine „staatenübergreifende Nutzung“ der Datenbank zulässig sein soll, sofern die „Vorgaben des Datenschutzes“ eingehalten werden. Fragen wirft an dieser Stelle bereits auf, dass in Absatz 1 der Vorschrift von einer Datenbank mit nicht personenbezogenen Daten die Rede ist, hier jedoch auf die Vor- gaben des Datenschutzes hingewiesen wird. Zudem ist die Vorschrift unbestimmt und zeigt keinen klaren Regelungsinhalt auf. Eine „staatenübergreifende Nutzung“ ist nichts anderes als eine Übermittlung oder eine Offenlegung der entsprechenden Daten an Dritte außerhalb Deutschlands oder der EU. Entsprechende Regelungen finden sich bereits in § 25 LKG bzw. in § 6 Abs. 3 GDNG sowie bei möglicher Drittstaatenübermittlung in Kapitel V der DSGVO.
• Abs. 4 S. 1 regelt sodann, dass auch personenbezogene Daten „im Rahmen einer Nutzungsvereinbarung“ zu erheben sind. Gänzlich unklar bleibt, was unter einer solchen Nutzungsvereinbarung verstanden und zwischen wem eine solche Nutzungsvereinbarung geschlossen werden soll. Ferner bleibt unklar, durch wen hier- bei welche Stellen personenbezogenen Daten erhoben werden sollen, und ob und inwieweit diese in die Gesundheitsdatenbank aufzunehmen sind
• Ferner sind nach Abs. 4 S. 2 „anderweitig erhobene und für Forschung und Lehre relevante Daten unter den Voraussetzungen des § 17 BlnDSG […] in die Gesundheitsdatenbank aufzunehmen“. Diese Vorschrift ist ebenfalls unbestimmt und erfüllt den verfassungsgemäßen Grundsatz der Bestimmtheit des Gesetzes nicht. Zunächst ist unklar, welche Daten in die Gesundheitsdatenbank aufgenommen werden sollen. Aus der Formulierung „anderweitig erhoben“ wird nicht deutlich, wer diese Daten erhoben haben soll (ggf. die Charité). Ferner ist unklar, in welchen Kontexten die Daten erhoben worden sein sollen. Darüber hinaus ist nicht klar, ob es sich um Gesundheitsdaten handeln soll, was ausdrücklich im Gesetzestext zu benennen wäre. Um dem verfassungsrechtlichen Bestimmtheitsgebot gerecht zu werden, müsste explizit beschrieben werden, in welchem Zusammenhang von wem welche personenbezogenen Daten erhoben worden sind.
• Die Formulierung, dass „für Forschung Lehre relevante Daten“ aufzunehmen sind, ist ebenfalls zu unbestimmt. Unklar bleibt, was unter „Relevanz“ zu verstehen ist und wer über diese Relevanz entscheidet.
• Auch der Verweis auf § 17 BlnDSG ist nicht verständlich. Zunächst ist anzumerken, dass das BlnDSG nach § 2 Abs. 1 BlnDSG für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch Behörden und sonstige öffentliche Stellen des Landes Berlin gilt. Sollte hiermit die Charité angesprochen werden, ist § 25 LKG eine speziellere Norm, die vorrangig anzuwenden wäre. Für Forschende, Studierende oder sonstige Nutzende kann § 17 BlnDSG keine Anwendung finden, weil es sich bei diesem Personenkreis um keine öffentlichen Stellen des Landes Berlin handelt, für die das BlnDSG ausschließlich Anwendung findet (§ 2 Abs. 1 BlnDSG).
• Ferner enthält Abs. 4 S. 2 eigene Voraussetzungen, die vor Aufnahme der Daten in die Gesundheitsdatenbank zu beachten sind. Gänzlich unklar bleibt das Verhältnis dieser Voraussetzungen zu den in § 17 BlnDSG und § 25 LKG formulierten Voraussetzungen, die die Verarbeitung von (Gesundheits-)Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken zum Gegenstand haben. Es wird nicht deutlich, welche Regelungen des § 17 BlnDSG und § 25 LKG entsprechend gelten sollen und in welchem Verhältnis diese Rechtsgrundlagen zur Verarbeitung der Daten in der Gesundheitsdatenbank stehen. Hierbei ist ebenfalls nicht nachvollziehbar, wie diese Voraussetzungen erfüllt werden können oder welche Voraussetzungen konkret zu erfüllen sind.
• Abs. 4 S. 2 regelt ausdrücklich die Aufnahme der Daten in die Gesundheitsdatenbank, nicht die erst nachgelagerte Nutzung durch Forschende oder Studierende. Abs. 4 S. 2 Nr. 2 regelt jedoch beispielsweise als Voraussetzung, dass „der Forschungszweck die Möglichkeit der Zuordnung erfordert, die betroffene Person zu diesem Zweck eingewilligt hat“. Diese Voraussetzung kann jedoch erst dann geprüft werden und erfüllt sein, wenn eine Nutzung der Datenbank für ein Forschungsvorhaben erfolgen soll. Der Forschungszweck ergibt sich nämlich erst aus einem konkreten Forschungsvorhaben, für das eine Nutzung der in der Gesundheitsdatenbank aufgenommenen Daten beantragt wird. Für die vorgelagerte und hier ausschließlich geregelte Aufnahme der Daten in die Gesundheitsdatenbank kann die Voraussetzung des Nr. 2 daher nicht geprüft werden. Dasselbe gilt für die Voraussetzung Nr. 3, nach der das öffentliche Interesse an der Durchführung eines konkreten Forschungsvorhabens überwiegen muss und der konkrete Forschungszweck nicht auf andere Weise zu erreichen ist.
• Gänzlich unbeachtet bleibt bei Abs. 4 S. 2 auch, dass die Datenbank nach Abs. 2 nicht nur zu wissenschaftlichen und forschungsbezogenen, sondern auch zu lehrbezogenen und innovationsorientierten Zwecken genutzt werden soll, über die Nutzung zu (wissenschaftlichen) Forschungszwecken also hinausgeht.
• Ferner enthält Abs. 4 S. 3 die Regelung, dass personenbezogene Daten, soweit dies nach dem Forschungszweck erforderlich ist, zu anonymisieren sind. Auch hier stellt sich das Problem, dass auf einen konkreten Forschungszweck abgestellt wird, und nicht auf die grundsätzliche Aufnahme / Verarbeitung der personenbezogenen Daten in der Datenbank.
• Schließlich sei insgesamt anzumerken, dass zwar Abs. 1 ausdrücklich regelt, dass eine zentrale Datenbank mit nicht personenbezogenen Daten errichtet werden soll, die weiteren Absätze jedoch nur Regelungen zu personenbezogenen Daten enthalten. Ich empfehle daher dringend, die Vorschrift erheblich zu überarbeiten. Dabei wäre es zunächst erforderlich, die mit der Errichtung der Gesundheitsdatenbank verfolgten Zwecke klarzustellen, und dabei auch zu überprüfen, ob die Vorschrift vor dem Hintergrund bereits bestehender gesetzlicher Regelungen überhaupt notwendig ist.

Ich empfehle daher dringend, die Vorschrift erheblich zu überarbeiten. Dabei wäre es zunächst erforderlich, die mit der Errichtung der Gesundheitsdatenbank verfolgten Zwecke klarzustellen, und dabei auch zu überprüfen, ob die Vorschrift vor dem Hintergrund bereits bestehender gesetzlicher Regelungen überhaupt notwendig ist.

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Ab Ende Februar will der IT-Dienstleister Doctolib die Daten seiner Nutzer:innen für das Training sogenannter Künstlicher Intelligenz einsetzen. Wenn sie einwilligen, sollen auch ihre Gesundheitsdaten dafür genutzt werden. Das geht aus den aktualisierten Datenschutzhinweisen hervor.

Der IT-Dienstleister Doctolib will künftig Daten seiner Nutzer:innen für das Trainieren von KI-Modellen verwenden. So steht es in den aktualisierten Datenschutzhinweisen des Anbieters, die ab dem 22. Februar wirksam werden. Doctolib beruft sich auf sein berechtigtes Interesse bei Daten wie Geschlecht, Geburtmonat und -jahr oder Antworten auf freiwillige Umfragen. Ob auch Gesundheitsdaten verwendet werden, dürfen die Nutzer:innen entscheiden.

Laut einer E-Mail, die an Account-Inhaber:innen verschickt wurde, entwickle Doctolib „fortlaufend neue daten- und KI-gestützte Produkte“. Als Beispiele nennt das Unternehmen „Erinnerungen an erforderliche Rezepterneuerungen und neue Funktionen bei den Patientennachrichten“. Nutzer:innen sollen zeitnah weitere Informationen in ihren Accounts angezeigt bekommen. „Dort haben Sie auch die Möglichkeit, Ihre Einwilligung zu erteilen. Selbstverständlich entscheiden Sie frei, ob Sie uns Ihre Einwilligung geben möchten. Diese können Sie jederzeit in Ihren Einstellungen anpassen.“

In den künftigen Datenschutzhinweisen wird klarer, um welche Art von Gesundheitsdaten es gehen könnte. In einer Liste sind etwa „Suchdaten, Terminhistorie, Dokumente, medizinische Notizen, vom Nutzer auf der Plattform eingegebene medizinische Informationen“ angeführt. Aber auch Informationen, die von den Praxen erhoben und bei Doctolib eingespeist werden, sollen dazuzählen.

Doctolibs KI-Strategie

Doctolib hatte im vergangenen Jahr einen immer größeren Fokus auf KI-Entwicklung gelegt. Im Mai verkündete das Unternehmen die Übernahme von Aaron.ai, einem KI-gestützten Telefonassistenten und bietet seitdem eine automatisierte Anrufentgegennahme als Produkt an. Nur einen Monat später übernahm Doctolib auch Typeless, das auf Spracherkennung im medizinischen Kontext spezialisiert ist. Bis Ende 2024 wollte Doctolib dann eigentlich einen „medizinischen Assistenten“ vorstellen.

Das aus Frankreich stammende Start-up Doctolib gilt als sogenanntes „Unicorn“ und ist die weitverbreiteteste Plattform für Online-Arzttermine in Deutschland. Laut eigener Aussage nutzen hierzulande 20 Millionen Patient:innen den Dienst, zudem bediene es über 100.000 Gesundheitsfachkräfte.

Doctolib war in der Vergangenheit wiederholt in die Kritik geraten. So hatte es laut einer Recherche von mobilsicher.de zeitweise sensible Gesundheitsdaten an Facebook und die Werbeplattform Outbrain übertragen. Auch sammelte es bei der Vermittlung von Arztterminen unnötig viele Daten und nutzte sie für Marketingzwecke.

Ein weiteres Problem kommt durch die Praxen, die Doctolib nutzen: Es gibt immer wieder Beschwerden von Patient:innen über Praxen, die eine Terminbuchung via Doctolib voraussetzen. In diesen Fällen werden diese praktisch von einer Behandlung ausgeschlossen, wenn sie das Portal nicht nutzen wollen.

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Die elektronische Patientenakte kommt – und die Verunsicherung ist groß. Wie kann ich der Einrichtung einer ePA widersprechen? Und erfahre ich dadurch Nachteile? Wir beantworten die wichtigsten Fragen zum Widerspruch.

Am 15. Januar 2025 legen die gesetzlichen Krankenversicherungen für all ihre Versicherten automatisch eine elektronische Patientenakte (ePA) an. Wer das nicht möchte, muss aktiv widersprechen. In der digitalen Akte sollen langfristig die Gesundheitsinformationen aller rund 74 Millionen gesetzlich Versicherten jeweils zusammenfließen.

Aus Sicht vieler Datenschützer:innen und Bürgerrechtler:innen orientiert sich die ePA weder am Gemeinwohl noch an den Interessen der Patient:innen. Und auf dem 38. Chaos Communication Congress haben Sicherheitsforschende kürzlich aufgezeigt, dass die ePA noch eklatante Sicherheitsmängel aufweist.

Die Verunsicherung ist groß: Wie sicher ist die ePA? Was passiert, wenn ich ihr widerspreche? Erfahre ich dann Nachteile bei der medizinischen Behandlung? Und kann ich mich später noch umentscheiden?

Ob eine Person eine ePA haben möchte oder nicht, ist eine Entscheidung, die viele Faktoren beinhalten kann. Für alle, die sich für eine Ablehnung entschieden haben, beantworten wir im Folgenden die wichtigsten Fragen zum Widerspruch.

Wie kann ich widersprechen?

Wer sich für einen Widerspruch entscheidet, legt diesen am besten vor dem Start der Pilotphase am 15. Januar 2025 ein. So können Versicherte ausschließen, dass es bereits während der Testphase zu einem Sicherheitsvorfall mit den eigenen Daten kommt. Ihren Widerspruch müssen Versicherte nicht begründen.

Der Widerspruch muss gegenüber der eigenen Krankenkasse erfolgen:

• vor Ort in der Filiale der Versicherung,
• über die Ombudsstelle oder -personen der Krankenkasse,
• per Post oder
• auf digitalem Wege, etwa über die Krankenkassen-Apps oder mittels eines Widerspruchsformulars auf der Webseite der Krankenkasse.

Auf heise.de finden Versicherte eine Liste mit den Widerspruchsmöglichkeiten vieler Krankenkassen.

Die Krankenkassen sind dazu verpflichtet, den Widerspruch auf einfachem Weg zu ermöglichen. Grundsätzlich sollte der Widerspruch auch telefonisch möglich sein. Tatsächlich unterscheiden sich die konkreten Formalien abhängig von der jeweiligen Versicherung.

Wie muss der Widerspruch aussehen?

In der Regel sollte es ausreichen, wenn Versicherte ihren vollständigen Namen, ihre Versichertennummer und eine klare Formulierung des Widerspruchs angeben.

Für einen schriftlichen Widerspruch genügt ein formloser Text. Der Patientenrechte und Datenschutz e.V. hat im Auftrag des „Opt-Out Bündnisses“ einen Widerspruchsgenerator erstellt. Damit können Versicherte einen personalisierten Widerspruch erstellen. Wer den Widerspruch per Briefpost oder gar Fax einlegen möchte, findet auf der gleichen Website auch entsprechende Textvorlagen.

Wer das 15. Lebensjahr noch nicht vollendet hat, benötigt für den Widerspruch die Unterschrift einer erziehungsberechtigten Person.

Bis wann kann ich der ePA widersprechen?

Es gibt keine Frist, bis wann Versicherte der ePA widersprechen müssen. Ein Widerspruch ist jederzeit möglich – sowohl vor als auch nach dem bundesweiten Start der ePA für alle.

Ein Widerspruch ist auch dann noch möglich, wenn die ePA bereits angelegt ist. Zudem können Versicherte jederzeit einen Widerspruch wieder aufheben.

Welche Folgen hat ein Widerspruch, wenn ich schon eine ePA für alle habe?

Eine bereits angelegte Akte wird nach Eingang des Widerspruchs gelöscht. Allerdings können Versicherte jederzeit eine neue ePA anlegen, die dann wieder befüllt wird.

Habe ich durch den Widerspruch einen Nachteil?

Wer sich gegen die ePA für alle entscheidet, darf laut Gesetz dadurch grundsätzlich keine Nachteile in der Qualität der medizinischen Versorgung erfahren.

Die Krankenversicherungen weisen zwar darauf hin, dass Informationen über frühere Behandlungen, Diagnosen oder mögliche Allergien ohne eine persönliche ePA nicht so schnell verfügbar sein könnten. Gerade zu Anfang ist die ePA aber nur begrenzt einsatzfähig, daher sind dies nicht die gravierenden Nachteile der ePA für alle.

Kann ich mich später umentscheiden?

Wer sich jetzt gegen die ePA für alle entscheidet, kann sie auch später noch jederzeit beantragen.

Bei der Anlage ist eine elektronische Patientenakte zunächst immer leer. Eine neue ePA müssen Versicherte, Ärzt:innen und Krankenversicherungen nach und nach befüllen.

Wird eine ePA später erneut eingerichtet, werden medizinische Dokumente aus der Vergangenheit nicht automatisch übertragen.

Können Kinder und Jugendliche der ePA-Einrichtung auch widersprechen?

Auch Kinder und Jugendliche erhalten automatisch die ePA für alle, unabhängig von ihrem Alter. Sind die Kinder jünger als 15 Jahre, widersprechen die Eltern bei der Krankenkasse, dass sie eine elektronische Patientenakte erhalten. Ist die versicherte Person zwischen 15 und 17 Jahre alt, kann sie nach Rücksprache mit ihren Eltern selbst darüber entscheiden.

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